26892KN：【メカエンジニアMGR/～1300万】経常利益16％超の医療テック/高収益体質/来期上場/渋谷勤務
どんな仕事か
（１）次世代医療機器の機構・筐体設計:フェイススキャナーや口腔内スキャナー等、クラス1・2医療機器の構想設計から詳細設計。 （２）ファブレス体制における技術主導:外部OEM/ODMメーカー（主に中国等）への仕様提示、図面検図、および技術折衝。 （３）試作評価と品質改善:原理試作から量産試作における評価、フィードバックによる性能・製造性の最適化。 （４）マルチディシプリナリーな連携:プロダクトデザイナー、電気エンジニア、薬事担当と連携した一気通貫の開発推進。 （５）ピープルマネジメント（2~3名）
必要なスキル・経験
【必須】 （１）幅広い知識と経験を要する機構設計(メカ設計)の実務経験(目安:8年以上) （２）医療機器の開発経験(目安:3年以上)があり、ISO 13485に基づく医療機器開発プロセスへの理解がある方 （３）製品開発におけるピープルマネジメント経験がある方(目安:3~5名以上のマネジメント経験を3年以上 ※あくまで目安です※) （４）構想設計から詳細設計、試作評価、量産立ち上げまでの一連の開発プロセスの経験 （５）複数プロジェクトを並行してマネジメントした経験 （６）3D CADを用いて、自身で3Dモデルおよび図面を現在でも作成でき、且つ生産性や意匠性等を考慮した検図ができること(Autodesk Inventorを使用していますが、SolidWorks、CATIA、NX 等の経験でも可) （７）社内外との円滑な折衝・コミュニケーション能力 （８）金属・樹脂材料や加工に関する基礎知識
歓迎条件
【歓迎】 （１）IEC 60601(医用電気機器の安全規格)に関する理解・対応経験 （２）ISO 14971(医療機器のリスクマネジメント)に関する知識・実務経験 （３）海外規制対応の経験(FDA申請、CEマーキング、MDR 等) （４）QMS文書(設計管理文書、DHF等)の作成・整備経験 （５）QA/RA部門や生産部門など、部門横断での調整・推進経験 （６）既存製品改良のための設計変更経験(品質改善、コストダウン、VE/VA活動 等) （７）歯科・美容・オーラルケア関連機器など、当社事業領域との親和性が高い製品の開発経験 （８）サプライヤー・外部委託先との折衝・選定経験 （９）複数メーカーや製品に関わった開発経験(派遣・常駐経験を含む) （１０）英語等での海外拠点・サプライヤーとのコミュニケーション経験
| 想定年収 | 1,000 ~ 1,300 万円 現状以上応相談（～1,300万円程度）
＊能力・実績を鑑み、上限を設けず柔軟に対応いたします。 |
|---|---|
| ポジション | メカエンジニアMGR |
| 勤務地 | 東京都 東京本社（渋谷） |
担当エージェント
