2025/7/14
13791KJ:【AGC：世界の創薬インフラを目指す】世界中の新薬開発に貢献/中間体の品質保証/～1300万円
想定年収1,100 万円 〜 1,300 万円勤務地東京都職種QA（品質保証）
どんな仕事か
【ポジション】 バイオ医薬品原薬の生産に関する品質保証 【仕事内容】 バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務を担います。 ◆GMP関連業務 （1）GMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷 管理、自己点検、供給者管理など） （2）バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など） （3）GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など） ◆製造販売業者との連携 （1）品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など） （2）新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務 ◆製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応 ◆海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業
必要なスキル・経験
【必須条件】 ■医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ■以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・微生物学、細菌学の履修実績 ■英語力 ・日常業務で英語を使う機会のある方 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方
歓迎条件
【歓迎条件】 ・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験 ・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験 ・英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験
| 想定年収 | 1,100 万円 〜 1,300 万円 ～1300万円前後まで |
| ポジション | バイオ医薬品原薬の生産に関する品質保証（一般職・管理職） |
| 勤務地 | 東京都 千葉県市原市
※転職に伴う引越し費用は全額会社負担、家賃補助最大75,000円（千葉県の場合） |