2025/6/3
15459KJ:【がん領域・抗体バイオ国内シェアNo.1製薬メーカー】売上高1兆円超/薬制薬事担当者/～1300万円
想定年収800 万円 〜 1,300 万円勤務地東京都職種薬事
どんな仕事か
＜ポジション＞ 薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert ＜業務内容＞ （１）許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） （２）国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 （３）医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発 （４）社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 （５）海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 （６）国内外の規制当局との授受文書の管理業務 （７）国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 （８）GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 （９）製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
必要なスキル・経験
（１）海外との交信を行う英語力・製薬業界での経験 （２）薬学/理工系大学卒以上 （３）製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
歓迎条件
（１）海外における医薬品の承認申請の経験 （２）製造または品質管理等の経験 （３）プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
| 想定年収 | 800 万円 〜 1,300 万円 800～1300万円（ご経験及び現年収に応じて優遇いたします） |
| ポジション | 薬制薬事担当者 |
| 勤務地 | 東京都 本社（東京都中央区） |